Etika Penelitian 2

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)/ informed consent (IC)

Setiap orang yang menjadi subyek penelitian (bukan obyek) harus bebas menentukan apakah akan setuju atau tidak ikut dalam penelitian. Agar dapat membuat keputusan, subyek dipastikan telah memahami tujuan penelitian dan proses penelitian yang akan dijalani oleh subyek. Penjelasan mengenai penelitian dicantumkan dalam lembar naskah penjelasan. Peneliti boleh menjelaskan mengenai penelitian kepada subyek namun tidak boleh membujuk secara berlebihan (seperti mengiming-imingi sesuatu), memaksa maupun mengintimidasi. Penjelasan disampaikan secara tertulis dalam naskah penjelasan, secara singkat dan menggunakan Bahasa awam (bukan Bahasa medis yang tidak dimengerti subyek). Setelah dipastikan subyek paham, apabila subyek setuju, maka subyek memberikan persetujuannya serta menadatangani lembar persetujuan.  Apabila subyek tidak setuju maka subyek dipersilahkan untuk menolak. Proses ini dilakukan secara sukarela baik oleh subyek maupun peneliti. Pengambilan PSP harus selesai sebelum penelitian dilakukan. ^1,2

              Penelitian yang melibatkan manusia sebagai subyek akan berada dalam pengawasan Komisi Etik (KE). Umumnya lembaga-lembaga yang terkait dengan penelitian kesehatan seperti Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Balitbangkes), Universitas-Universitas yang memiliki Fakultas Kedokteran/ Keperawatan/ Kesehatan Masyarakat  memiliki KE. Komisi Etik akan sangat memperhatikan PSP dan proses pengambilannya. Persetujuan setelah penjelasan dapat diabaikan apabila dalam kondisi sebagai berikut:¹

1. penelitian tidak akan layak atau tidak dapat dilaksanakan,
2. penelitian memiliki nilai sosial yang penting dalam kedaruratan; dan
3. penelitian tidak menimbulkan lebih dari risiko minimal untuk peserta. Ketentuan tambahan mungkin berlaku ketika penelitian dilakukan dalam konteks tertentu.

Dalam KE selain berisi para ahli-ahli di bidang kedokteran dan kesehatan, dalam kepengurusannya juga melibatkan orang awam yang biasa disebut lay person. Lay person merupakan orang yang dalam keseharian dan profesinya tidak terkait dengan kedokteran dan kesehatan contohnya seperti guru, insinyur, pedagang dan lainnya. Dengan adanya Lay person maka akan ada masukan dari sudut pandang masyarakat. Termasuk hal-hal yang terkait dengan kondisi lokal masyarakat (agama, budaya, kebiasaan, Bahasa dan lain sebagainya). ^1,3

Dalam pengambilan PSP peneliti harus bisa menghormati subyek. Ada 3 prinsip menghormati yang harus dipegang yaitu menghormati kehendak pribadi (respect for autonomy), martabat (respect for dignity) dan orang (respect for person). Selain prinsip menghormati juga harus memenuhi prinsip berbuat baik (beneficence) dan keadilan (justice). Jadi seorang peneliti harus menghormati, berbuat baik dan memperlakukan subyek penelitian dengan adil. Bagaimanapun, subyek sudah sukarela ikut dalam penelitian. Subyek yang satu harus mendapat perlakuan yang sama dengan subyek yang lain. Tidak dipengaruhi siapa, jabatannya apa, perbedaan suku, agama, ras maupun golongan. Semua mendapatkan perlakuan yang sama. Berbuat baik dalam arti tidak menyakiti atau berbuat hal-hal yang dapat menimbulkan bahaya bagi subyek (do no harm). Bahkan seharusnya memberikan perlindungan bagi yang rentan (tahanan, anak-anak, tentara, orang dengan gangguan jiwa dan lainnya).  ^1–3

Hal-hal terkait pelaksanaan penelitian, perlakuan yang akan didapatkan oleh subyek harus tercantum dengan jelas di dalam PSP. Sebuah penelitian yang memenuhi kaidah etik harus mencantumkan hal-hal sebagai berikut:¹

1.  Ada Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Concent)

Untuk memastikan bahwa subyek setuju mengikuti penelitian, subyek membubuhkan tandatangan di lembar yang telah disediakan. Apabila subyek tidak bisa tanda-tangan dapat digantikan dengan cap jempol atau coretan dengan disaksikan oleh orang lain di luar tim peneliti (bisa keluarga, tetangga, petugas kesehatan yang bukan tim peneliti dll). Subyek anak yang belum bisa mengambil keputusan sendiri, pasien tidak sadar, orang dengan gangguan jiwa dapat diwakili oleh keluarga yang merupakan wali sah (orang tua, saudara sekandung, istri/suami dll), anak berusia 12 tahun ke atas dianggap sudah mamppu membuat keputusan untuk dirinya sendiri. Oleh karena itu tetap dimintai tanda-tangan dan juga tanda-tangan wali yang sah sekaligus dalam lembar yaitu assent form.

• Ada penggantian biaya transport dan kehilangan waktu kerja

Subyek penelitian akan melakukan serangkaian kegiatan yang tentunya memakan waktu. Oleh karena itu harus diberikan kompensasi berupa transport dan penggantian waktu yang hilang. Kompenssasi ini diberikan dengan jumlah yang layak namun tidak berlebihan. Misalnya subyek diwawancara selama 3 jam, maka perlu dihitung seandainya dalam 3 jam tersebut rata-rata orang menghasilkan Rp. 200.000, maka penggantian waktu yang hilang dalam rentang Rp. 200.000-300.000 ribu dapat dianggap wajar, namun bila diberikan Rp. 1.500.000 maka dapat dianggap tidak etis karena merupakan iming-iming agar mau mengikuti penelitian.

• Ada pernyataan kerahasiaan dan dalam mengambil data/wawancara dipertimbangkan privasi subjek

Setiap subyek harus dijaga kerahasiaannya. Baik keikutsertaannya maupun data yang diberikan oleh subyek. Dan dalam lembar “naskah penjelasan” pernyataan mengenai kerahasiaan subyek, bagaimana cara menjaga kerahasiaan tersebut, penyimpanan data, cara menjaga keamanan data dan berapa lama data disimpan. Bila sudah selesai dalam kurun waktu tertentu bagaimana pengelolaaan data, apakah terus disimpan atau dimusnahkan harus dicantumkan dengan jelas.

• mempunyai Nilai sosial dan Nilai klinis

Sebuah penelitian yang baik akan mempunyai nilai bagi orang banyak. Sebuah penelitian dengan metodologi yang baik kadang kurang mempertimbangkan aspek klinis dan social. Penelitian kesehatan yang dilakukan sebaiknya mempunyai luaran klinis yang dapat bermanfaat dan juga mempertimbangkan aspek social masyarakat yang menjadi target penelitian. Misalnya penelitian di Bali maka penelitian tidak dilakukan di saat hari raya Nyepi, bila dilakukan di daerah yang mayoritas Muslim, maka produk yang digunakan harus berlabel halal, di beberapa daerah penelitian juga perlu izin dari pemuka adat dan agama setempat. Sedangkan nilai klinis dapat berupa, cara diagnosis yang baru, model penatalaksanaan penyakit yang lebih baik, obat yang lebih efektif dll.

• Mempunyai Nilai Ilmiah

Penelitian harus mengikuti cara/ metodologi penelitian kesehatan yang baik sehingga hasilnya akan baik. Penelitian yang perencanaannya buruk maka hasilnya akan buruk juga (garbage in, garbage out). Proses pengambilan data baik berupa wawancara, pengambilan sampel, pemeriksaan lainnya harus dijelaskan secara singkat dan tepat dengan Bahasa awam. Misalnya akan dilakukan wawancara selama kurang lebih 2 jam, pengambilan sampel darah dengan cara menusuk ujung jari tengah kiri sebanyak 2-3 tetes, dilakukan pemeriksaan usap dengan memasukkan kapas lidi ke dalam hidung sepanjang sekitar 5 cm (satu jari telunjuk dewasa). Bahasa dalam PSP tidak diizinkan menggunakan Bahasa medis (kalau sulit dihindari harus menyertakan definisinya). Misal pemeriksaan patologi anatomi (pengambilan sedikit jaringan/ bagian tubuh untuk diperiksa di bawah mikroskop). Informasi mengenai perlakuan pada sisa sampel apakah akan disimpan atau dimusnahkan juga harus diinformasikan kepada subyek.

• Ada Pemerataan Beban dan Manfaat yang jelas diantara subjek penelitian

Beban dan manfaat yang dirasakan oleh setiap subyek penelitian harus sama.

• Manfaat lebih besar daripada Risiko.

Contoh penelitian yang menghasilkan produk: Obat atau vaksin baru, dan pengembangan IPTEK Kesehatan (novelty)

Daftar Pustaka:

1.         Kemenkes. Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Kementeri Kesehat RI [Internet]. 2017;1–158. Available from: http://www.depkes.go.id/article/view/17070700004/program-indonesia-sehat-dengan-pendekatan-keluarga.html

2.         Commission E, Stirton R. European Textbook on Ethics in Research and Syllabus on Ethics in Research. Vol. 7, Research Ethics. 2011. 74–75 p.

3.         MRC. Ethics in Health Research: Principles, Structures and Processes. Heal (San Fr. 2004;97(850):1–67.